福安药业非布司他原料药通过CDE审批

福安药业非布司他原料药通过CDE审批

上证报中国证券网讯 福安药业3月21日晚间公告,公司全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,其提交的“非布司他”原料药注册申请通过了CDE审批,包装规格:10kg/桶,原料药单独审评审批结果为A。

资料显示,非布司他为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。根据公示平台查询显示,目前,非布司他原料药登记状态为A的有17家企业原料药通过审批。

福安药业表示,公司上述产品通过CDE审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准,已批准在国内上市制剂中使用。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线,但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响,其生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。(王屹)